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杨老师

杨老师

  • 肯达信GLP项目高级合伙人、技术总监
  • 肯达信 供应链GLP 首席审核员
  • 肯达信 OECD GLP 首席顾问师
  • 肯达信NMPA GLP 高级顾问师
  • 肯达信 FDA GLP 高级顾问师
  • 肯达信 农药GLP 高级顾问师

资历资格

毕业于台湾阳明大学,生理学及肿瘤生物学专业博士,台湾生医品质量保证协会TSQA副理事长,OECD GLP国家符合性登录审议委员会委员,台湾食药署GLP实验室主任查核员。

职业背景

      叶博土现任深圳市肯达信企业管理顾问有限公司GLP项目总监,高级合伙人,NMPA GLP、OEOD GLP、FDA GLP、农药GLP高级咨询师、供应特GLP监智宙查高级审核品。

      叶博士曾经就职于台湾食药署、欧陆医药科技(上海)有限公司、融展全球顾问有限公司、上海博威生物科技有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司等政府行政事业部门、专业CRO机构。药品研发企业。先后担任查核品、主任查核品、OECDGLP国家符合性登录审议委员会委品、项目负责人、副总经理、总经理、质量副总裁等。任职期间主持或协助内部完成GLP、ISO15189、CAP、GCLP管理体系的建立、推进实施、维护、持续改进完善工作。多次协助企业通过AAALAC认证,NWPA GLP检查,OECD GLP检查,FDA GLP检查,美国CAP认可、农业农村部农药登记试验单位认定(GLP),并取得相关证书。

   叶博士作为GLP查核员、主任查核员主持与参与超百次GLP查核工作。

   叶博士作为台湾生医品质保证协会TSQA副理事长、OECD GLP国家符合性登录审议委员会委员、企业高管、技术负责人,近15年多次参加或主持实验、检验、检测、试验、研发质量控制与管理,生物安全等学术交流。

工作能力、技术能力、专业能力、职业精神得到了客户、业界同行、同事的认可与赞许。

服务特长

擅长组织策划,团队建设,沟通交流,系统建立,团队管理,对国际经贸合作组织、美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局、中国农业农村部农药登记注册、台湾食药署等 GLP或其它适用法律、法规、规章、守则、标准十分熟悉。擅长发挥其独有的查核与企业管理双向工作经验,深入洞察试验、实验、检测、检验查核方与被查核方工作的难易点、关注点、侧重点、需求点,而做到全方位思考,顶层设计,系统规划,聚焦重点,精准把握痛点,将试验方案、试验技术、试验方法、样本分析、操作流程、业务流程、过程检查、验证方法与GLP质量控制、系统管理精确的无缝对接,而达到GLP要求与实际运作的系统统一,精准解决执行者的困惑,能较为轻松有效的在GLP规范环境下完成所有工作。 在担任顾问期间,曾辅导过20多家客户的NMPA GLP、OECD GLP、FDA GLP、台湾食药署GLP管理体系的推进工作,指导企业针对性、前瞻性、系统性强,且具有独特的方法和技巧5、擅长结合企业实际、把握关键点、解决痛点建立具有企业自身特色而不失GLP原则的特有GLP质量管理体系。就企业战略策划、战胳架构、知识体系、质量控制机制、项目管理、新产品研制、供应链管理、流程优化、质量分析、成本控制、内部审核、持续改进与风险管理方面给出很多有效的建议,帮助客户提高管理体系的有效性。

授课风格

叶老师思维周密严谨,结构清晰,全局观强、知识系统精确,学员容易撑握。语言富有感染力,声音富有磁性,结合对企业实战独有的内在洞察深度,其表达方式深入浅出,通俗易懂 授课风格轻松简练,表现力强,颇具激情,有出色的亲和力。
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